藥用玻璃瓶新標(biāo)準(zhǔn)的重要分支

發(fā)布時間：2018-07-23

由于玻璃瓶要直接接觸藥品，有的還要進(jìn)行較長時間的藥品貯存，玻璃瓶的質(zhì)量直接關(guān)系著藥品的質(zhì)量,涉及人身的健康和   。所以玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)具有、嚴(yán)格的要求，歸納起來有以下特點:

較為系統(tǒng)、，增強了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的選擇性,克服了標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的滯后性。

新標(biāo)準(zhǔn)確定的同一種產(chǎn)品根據(jù)不同的材質(zhì)制定不同標(biāo)準(zhǔn)的原則，地拓展了標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的范圍,增強了各類新藥特藥對不同玻璃材質(zhì)、不同性能產(chǎn)品的適用性和選擇性，改變了一般產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)準(zhǔn)對于產(chǎn)品發(fā)展的相對滯后。

例如,新標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的8種玻璃瓶產(chǎn)品中,每一種產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)都按材質(zhì)、性能分為3類，頭一類為硼硅玻璃，   類為低硼硅玻璃，第三類為鈉鈣玻璃。雖然某一類材質(zhì)的某一種產(chǎn)品現(xiàn)在還沒有生產(chǎn)，但是該類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)出臺，解決了通常產(chǎn)品生產(chǎn)出來再制定標(biāo)準(zhǔn)的滯后問題。各類不同檔次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對各類不同材質(zhì)的產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)，具有   靈活、   大的選擇空間。

明確了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定義   標(biāo)準(zhǔn)ISO4802.1-1988《玻璃器皿、玻璃容器內(nèi)表面的耐水性第1部分：用滴定法進(jìn)行測定和分級》將硼硅玻璃(包括中性玻璃)定義為含三氧化二硼(B-2O-3)5～13%(m/m)的玻璃，但是1997年發(fā)布的ISO12775《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃成份分類及其試驗方法》中定義硼硅玻璃(包括中性玻璃)含三氧化二硼(B-2O-3)大于8%(m/m)。按照1997年   標(biāo)準(zhǔn)對玻璃分類原則，我國玻璃瓶行業(yè)來廣泛應(yīng)用的B-2O-36%(m/m)左右的玻璃材質(zhì)不應(yīng)稱為硼硅玻璃或中性玻璃。試驗證明，這類材質(zhì)的玻璃顆粒法耐水性和內(nèi)表面耐水性試驗有的是達(dá)不到1級和HC1級的，或者是介于1級和2級的邊緣。實踐也證明，這類玻璃在使用中有的會出現(xiàn)中性不合格或脫片現(xiàn)象，但這類玻璃在我國已生產(chǎn)使用，新標(biāo)準(zhǔn)保留了這種材質(zhì)的玻璃并規(guī)定其B-2O-3的含量應(yīng)符合5-8%(m/m)的要求，明確定義了這類玻璃不能稱為硼硅玻璃(或中性玻璃)，而將其命名為低硼硅玻璃。  

積極采用ISO標(biāo)準(zhǔn)，與   標(biāo)準(zhǔn)接軌新標(biāo)準(zhǔn)參照了ISO標(biāo)準(zhǔn)及   、德國、日本等   的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和藥典，并結(jié)合我國玻璃瓶工業(yè)的實際，從玻璃類型和玻璃材質(zhì)兩方面達(dá)到了與   標(biāo)準(zhǔn)的接軌。